ข่าวอุตสาหกรรม
การจัดหา วัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์ เป็นหนึ่งในการตัดสินใจจัดซื้อจัดจ้างที่มีเดิมพันสูงสุดที่โรงพยาบาล คลินิก ผู้จัดจำหน่าย หรือองค์กรจัดซื้อแบบกลุ่มจะทำ วัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์ต่างจากสินค้าอุตสาหกรรมทั่วไปตรงที่ส่งผลโดยตรงต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย การควบคุมการติดเชื้อ และความรับผิดตามกฎระเบียบ กระบอกฉีดยา ถุงมือ หรือผ้าคลุมผ่าตัดที่ไม่ได้มาตรฐานชุดเดียวสามารถกระตุ้นให้เกิดการเรียกคืน การตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด และความเสียหายต่อชื่อเสียงซึ่งมากกว่าการประหยัดต้นทุนในระยะสั้นอย่างมาก คู่มือนี้จะแจกแจงรายละเอียดอย่างชัดเจนถึงสิ่งที่แยกซัพพลายเออร์วัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์ที่เชื่อถือได้ออกจากซัพพลายเออร์ที่มีความเสี่ยง โดยใช้เกณฑ์มาตรฐานที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูลที่ผู้ซื้อจากต่างประเทศสามารถนำไปใช้ได้ทันที
ข้อสรุปหลัก
ซัพพลายเออร์วัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์ที่เชื่อถือได้จะต้องปฏิบัติตามหลักสี่ประการที่ไม่สามารถต่อรองได้พร้อมกัน — การรับรองคุณภาพที่ถูกต้อง (ISO 13485/CE/FDA) การตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุที่ตรวจสอบได้ กำลังการผลิตที่มั่นคง และเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่โปร่งใส . ผู้ซื้อที่ประเมินซัพพลายเออร์โดยเทียบกับเสาหลักทั้งสี่จะช่วยลดความเสี่ยงในการเกิดข้อบกพร่องในแบทช์ด้วยส่วนต่างที่กว้าง และลดรอบการรับรองให้สั้นลงอย่างมากเมื่อเทียบกับการตัดสินใจจัดหาเฉพาะราคาเท่านั้น
ก่อนที่จะเปรียบเทียบราคาหรือระยะเวลารอคอยสินค้า ผู้ซื้อควรยืนยันพื้นฐานของซัพพลายเออร์ก่อน เสาหลักต่อไปนี้เป็นรายการตรวจสอบพื้นฐานที่ใช้โดยทีมจัดซื้อที่มีประสบการณ์ในการประเมิน ผู้ผลิตวัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์ สำหรับความร่วมมือระยะยาว
ISO 13485, เครื่องหมาย CE และ (ถ้ามี) การจดทะเบียน FDA 510(k) ควรเป็นปัจจุบันและตรวจสอบได้กับฐานข้อมูลสาธารณะของหน่วยงานที่ออกเอกสาร ไม่ใช่แค่นำเสนอในรูปแบบ PDF
วัตถุดิบทุกชุด ตั้งแต่ PVC เกรดทางการแพทย์ไปจนถึงผ้าไม่ทอ ควรตรวจสอบย้อนกลับไปยังแหล่งที่มาพร้อมหมายเลขล็อตและใบรับรองการวิเคราะห์
ระดับห้องคลีนรูม (โดยทั่วไปคือคลาส 100,000 / ISO 8 สำหรับวัสดุสิ้นเปลืองส่วนใหญ่) สายการผลิตแบบอัตโนมัติ และบันทึกความสามารถในการรองรับกระแสไฟกระชากสำหรับความต้องการที่เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว
การตรวจสอบขาเข้า การสุ่มตัวอย่างระหว่างกระบวนการ (AQL 1.0 หรือเข้มงวดกว่าสำหรับรายการที่สำคัญ) และการทดสอบสินค้าสำเร็จรูปด้วยรายงานความเป็นหมัน/ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ
ซัพพลายเออร์ "เกรดทางการแพทย์" บางรายไม่ได้ให้ความน่าเชื่อถือเหมือนกัน ตารางด้านล่าง (สร้างด้วยแถวแบบยืดหยุ่นเพื่อให้ CMS ปลอดภัย) แสดงให้เห็นความแตกต่างโดยทั่วไปที่สังเกตได้จากซัพพลายเออร์ทั่วไปสามระดับในตลาดส่งออกวัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์
*ตัวเลขเป็นรูปแบบอุตสาหกรรมที่แสดงไว้เพื่อเป็นแนวทางในการเปรียบเทียบเชิงคุณภาพ ไม่ใช่สถิติที่ได้รับการตรวจสอบสำหรับบริษัทใดบริษัทหนึ่งโดยเฉพาะ
นอกเหนือจากราคาและการรับรองแล้ว ผู้ซื้อมักมองข้ามปัจจัยรองที่คาดการณ์ความน่าเชื่อถือในระยะยาว แผนภูมิด้านล่างจัดอันดับน้ำหนักสัมพัทธ์ซึ่งปัจจัยเหล่านี้มักมีในคะแนนความน่าเชื่อถือของซัพพลายเออร์ที่ครอบคลุม
91%
ความสม่ำเสมอด้านคุณภาพ
78%
การส่งมอบตรงเวลา
70%
ความถูกต้องของเอกสาร
60%
เวลาตอบสนอง
50%
ความยืดหยุ่นด้านราคา
40%
ความเร็วในการปรับแต่ง
การถ่วงน้ำหนักสัมพัทธ์ของปัจจัยต่างๆ ในดัชนีชี้วัดความน่าเชื่อถือของซัพพลายเออร์ฝั่งผู้ซื้อโดยทั่วไป
สังเกตว่า ความสม่ำเสมอของคุณภาพ และ ความตรงต่อเวลาของการจัดส่ง มีมากกว่าความสามารถในการแข่งขันด้านราคาดิบในดัชนีชี้วัดการจัดซื้อจัดจ้างที่จริงจังเกือบทุกรายการ นี่คือเหตุผลว่าทำไมผู้ซื้อที่มีประสบการณ์ของ วัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์ ถือว่าราคาต่อหน่วยเป็นตัวตัดสินแทนที่จะเป็นตัวกรองหลัก
การทำความเข้าใจว่าความต้องการกระจุกตัวอยู่ที่ใดช่วยให้ซัพพลายเออร์และผู้จัดจำหน่ายจัดการวางแผนการผลิตและกลยุทธ์สินค้าคงคลังได้ แผนภูมิด้านล่างแสดงการกระจายการใช้วัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์ทั่วทั้งสถานพยาบาล
ใช้กระบวนการตามลำดับต่อไปนี้เพื่อรับรองซัพพลายเออร์วัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์รายใหม่ก่อนที่จะตัดสินใจซื้อคำสั่งซื้อครั้งแรก
ตรวจสอบหมายเลขทะเบียน ISO 13485, CE และ FDA โดยตรงกับฐานข้อมูลอย่างเป็นทางการ แทนที่จะยอมรับใบรับรองที่สแกนเพียงอย่างเดียว
ตรวจสอบระดับห้องคลีนรูม สายการประกอบอัตโนมัติ อุปกรณ์ฆ่าเชื้อ และสภาพการจัดเก็บวัตถุดิบ
ส่งตัวอย่างไปยังห้องปฏิบัติการอิสระเพื่อทดสอบความเป็นหมัน ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ และความแข็งแรงเชิงกล ก่อนที่จะยืนยันคำสั่งซื้อจำนวนมาก
ส่งคำสั่งทดลองที่มีปริมาณจำกัดเพื่อประเมินความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ ความแม่นยำของเวลาในการผลิต และความสอดคล้องของเอกสารภายใต้สภาวะจริง
ยืนยันข้อกำหนดความรับผิดต่อข้อบกพร่อง ความรับผิดชอบในการเรียกคืน และข้อกำหนดในการส่งมอบสินค้าได้รับการกำหนดไว้อย่างชัดเจนก่อนที่จะปรับขนาดปริมาณการสั่งซื้อ
ติดตามอัตราข้อบกพร่อง อัตราการส่งมอบตรงเวลา และการตอบสนองทุกไตรมาส เพื่อตัดสินใจเกี่ยวกับการรวมซัพพลายเออร์ในระยะยาว
การเลือกซัพพลายเออร์เป็นเพียงก้าวแรกเท่านั้น การรักษาห่วงโซ่อุปทานที่สอดคล้องและพร้อมสำหรับการตรวจสอบถือเป็นความรับผิดชอบอย่างต่อเนื่อง พันธมิตรที่เชื่อถือได้สำหรับ วัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์ ควรสนับสนุนในเชิงรุกดังต่อไปนี้:
อย่างน้อยที่สุด ISO 13485 สำหรับการจัดการคุณภาพและเครื่องหมาย CE สำหรับตลาดยุโรป ซัพพลายเออร์ที่ส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกาควรได้รับการขึ้นทะเบียนจาก FDA หรือการผ่านการรับรอง 510(k) ในกรณีที่กลุ่มผลิตภัณฑ์กำหนด
อ้างอิงหมายเลขใบรับรองโดยตรงกับการลงทะเบียนสาธารณะของหน่วยงานออกใบรับรอง และขอให้หน่วยงานติดต่อที่ได้รับแจ้งสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีเครื่องหมาย CE
ไม่ ราคาต่ำสุดมักสัมพันธ์กับการควบคุมคุณภาพที่น้อยลงและระยะเวลารอคอยสินค้าที่ไม่เสถียร ต้นทุนรวมในการเป็นเจ้าของ รวมถึงการคืนสินค้าที่เกี่ยวข้องกับข้อบกพร่องและความล่าช้าในการจัดส่ง ควรเป็นแนวทางในการตัดสินใจ
สิ่งนี้จะแตกต่างกันไปตามหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ แต่ผู้ผลิตที่เชื่อถือได้มักเสนอขั้นต่ำตามลำดับชั้น และยินดีที่จะเริ่มต้นด้วยคำสั่งซื้อทดลองที่น้อยลงสำหรับผู้ซื้อรายใหม่
การตรวจสอบเบื้องต้นก่อนการสั่งซื้อครั้งแรก ตามด้วยการตรวจสอบประจำปีหรือการตรวจสอบที่เกิดจากความเบี่ยงเบนด้านคุณภาพอย่างมีนัยสำคัญ ถือเป็นแนวปฏิบัติมาตรฐานสำหรับทีมจัดซื้อที่มีประสบการณ์
ผู้ผลิตที่ก่อตั้งขึ้นซึ่งมีการวิจัยและพัฒนาภายในองค์กรและมีความสามารถด้านเครื่องมือโดยทั่วไปสามารถทำได้ รวมถึงการติดฉลากส่วนตัว บรรจุภัณฑ์แบบกำหนดเอง และการปรับเปลี่ยนข้อมูลจำเพาะของวัสดุ
ใบรับรองความสอดคล้อง รายการบรรจุภัณฑ์ รายงานการตรวจสอบการฆ่าเชื้อ (สำหรับสินค้าปลอดเชื้อ) และใบรับรองแหล่งกำเนิดสินค้าสำหรับพิธีการศุลกากร (หากจำเป็น)
ซัพพลายเออร์ที่เชื่อถือได้จะมีกระบวนการดำเนินการแก้ไขที่ได้รับการบันทึกไว้ รวมถึงการวิเคราะห์สาเหตุที่แท้จริง การเปลี่ยนทดแทนหรือเงื่อนไขเครดิต และระเบียบวิธีการตรวจสอบที่อัปเดตเพื่อป้องกันการเกิดซ้ำ
ซัพพลายเออร์วัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์ที่เชื่อถือได้ผสมผสานการรับรองที่ตรวจสอบได้ การตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุที่โปร่งใส กำลังการผลิตที่มั่นคง และการสนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนดเชิงรุก ไม่ใช่แค่ราคาที่แข่งขันได้ การใช้กระบวนการตรวจสอบหกขั้นตอนที่อธิบายไว้ข้างต้นช่วยให้ผู้ซื้อลดความเสี่ยงด้านคุณภาพในขณะเดียวกันก็สร้างความสัมพันธ์ด้านอุปทานที่ปรับขนาดตามความต้องการ
Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd. ผลิตวัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์ที่ได้รับการรับรองสำหรับโรงพยาบาล คลินิก และผู้จัดจำหน่ายทั่วโลก ติดต่อทีมงานของเราเพื่อขอเอกสารการรับรองและตัวอย่างการประเมิน
