中文简体
ความรู้อุตสาหกรรม
Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd. คือบริษัท ผู้ผลิตชุด Infusion ในประเทศจีน โดยผลิตชุดเครื่องชงทางหลอดเลือดดำแบบใช้ครั้งเดียวสำหรับโรงพยาบาล คลินิก สถานพยาบาล และโครงการจัดจำหน่าย กลุ่มผลิตภัณฑ์ของเราครอบคลุมการกำหนดค่ามาตรฐาน เข็มคู่ ตัวควบคุมการไหล และบิวเรต จัดหาให้เป็นผลิตภัณฑ์แบบใช้ครั้งเดียวที่ปลอดเชื้อ และได้รับการสนับสนุนจากความร่วมมือ OEM/ODM การปรับบรรจุภัณฑ์ และการประสานงานตามโครงการ ตั้งแต่การสุ่มตัวอย่างไปจนถึงการผลิตตามปริมาณ
กลุ่มผลิตภัณฑ์ชุด Infusion ของเราและตำแหน่งที่แต่ละประเภทเหมาะกับ
ชุดการให้สารทางหลอดเลือดดำเป็นเส้นทางของของเหลวระหว่างภาชนะบรรจุกับผู้ป่วย การกำหนดค่าจะกำหนดวิธีการเตรียมชุด วิธีสังเกตการไหล วิธีเติมยา และปริมาณของเหลวที่ถูกส่งก่อนที่ภาชนะจะเทออก เราสร้างกลุ่มผลิตภัณฑ์ตามกิจวัตรทางคลินิกเหล่านั้น แทนที่จะเป็นหมายเลขแค็ตตาล็อกเพียงหมายเลขเดียว
| ประเภทสินค้า | การใช้งานทั่วไป | โฟกัสการกำหนดค่า |
|---|---|---|
| ชุดชงชามาตรฐาน | การบำบัดด้วย IV เป็นประจำในหอผู้ป่วย แผนกผู้ป่วยนอก และสถานพยาบาลเบื้องต้น | ขนาดห้องหยด, ชนิดเดือย, แคลมป์ลูกกลิ้ง, ช่องฉีด, ความยาวของท่อ |
| ชุดแช่แบบเข็มคู่ | โปรโตคอลที่ต้องใช้โครงสร้างแบบเข็มคู่และการเข้าถึงแบบจับคู่ | เข็มวัดและความยาว, ดุมเข็ม, ปลอกป้องกัน, ชุดท่อ |
| ชุดควบคุมการไหล Infusion | การเติมสารที่ต้องการการควบคุมอัตราที่สะดวกโดยไม่ต้องใช้ปั๊มอิเล็กทรอนิกส์ | ตัวควบคุม ตำแหน่งการไหลแบบไล่ระดับ ความสอดคล้องของท่อ การออกแบบแคลมป์ |
| ชุดเครื่องชงบิวเรตต์ | การบริหารปริมาตรที่วัดได้ การจัดการของเหลวในเด็กและแบบแม่นยำ | ความจุของห้องบิวเรตต์ สเกล วาล์วลูกลอย ช่องระบายอากาศ ตัวเลือกตัวกรอง |
ทั้งสี่ประเภทมีตรรกะการผลิตที่เหมือนกัน: ท่อ PVC เกรดทางการแพทย์ ช่องหยด หนามแหลม แคลมป์ และตัวเชื่อมต่อปลายผู้ป่วย สิ่งที่เปลี่ยนแปลงคือองค์ประกอบควบคุมการไหลและระดับการควบคุมปริมาตรที่การตั้งค่าทางคลินิกต้องการ
วัสดุและข้อมูลจำเพาะที่สำคัญ
การตัดสินใจเกี่ยวกับข้อมูลจำเพาะจะทำที่ระดับส่วนประกอบ เนื่องจากแต่ละส่วนส่งผลต่อการสตาร์ท ความเสถียรของการไหล และความปลอดภัยของการเชื่อมต่อ ตารางด้านล่างแสดงรายการตัวแปรที่เรายืนยันก่อนที่จะออกใบเสนอราคา
| ส่วนประกอบ | ตัวแปรข้อมูลจำเพาะ | ทำไมมันถึงสำคัญ |
|---|---|---|
| ท่อ | PVC เกรดทางการแพทย์ ความยาว เส้นผ่านศูนย์กลางภายใน ความหนาของผนัง ความโปร่งใส | อัตราการไหล ความต้านทานการหักงอ การตรวจสอบเส้นทางของของไหลด้วยสายตา |
| ห้องหยด | ปริมาตรห้อง อัตราหยด ตาข่ายกรอง ช่องระบายอากาศ | ความแม่นยำในการนับหยดและการกักเก็บอนุภาค |
| สไปค์ | สไปค์ type, air vent, protective cap | ความเข้ากันได้ของคอนเทนเนอร์และการควบคุมการปนเปื้อนระหว่างการตั้งค่า |
| การควบคุมการไหล | แคลมป์ลูกกลิ้ง, ตัวควบคุมการไหล, วาล์วลูกลอยบิวเรตต์ | ช่วงการปรับอัตราและความเสถียรระหว่างการแช่ |
| จุดเข้าใช้งาน | ประเภทพอร์ตการฉีด, คอนเนคเตอร์แบบไร้เข็ม, ไซต์ Y | การเติมยาโดยไม่รบกวนการให้ยา |
| คนไข้จบ. | Luer lock หรือ Luer slip, เข็มเกจ, ความยาวเข็ม, ปลอกป้องกัน | ความปลอดภัยในการเชื่อมต่อและประสิทธิภาพการเจาะเลือดด้วยรังสี |
ตัวเลือกการกำหนดค่าสำหรับตลาดที่แตกต่างกัน
ตลาดและพฤติกรรมทางคลินิกที่แตกต่างกันให้น้ำหนักที่แตกต่างกันในเรื่องมาตรฐาน การมีอยู่ของตัวกรอง การออกแบบช่องฉีด และบรรจุภัณฑ์ เราถือว่าการกำหนดค่าเป็นเหมือนชุดตัวเลือกที่เป็นอิสระ เพื่อให้ผู้จัดจำหน่ายสามารถสร้างแค็ตตาล็อกที่สอดคล้องกัน แทนที่จะเป็นการรวมโมเดลเข้าด้วยกัน
- การกรอง: ตัวเลือกตัวกรองของเหลวหรือตัวกรองอากาศสำหรับการควบคุมและการระบายอากาศของอนุภาค
- พอร์ตการฉีด: พอร์ตแบบไม่มีลาเท็กซ์หรือแบบไม่มีลาเท็กซ์, ตัวเชื่อมต่อแบบไร้เข็ม, ไซต์ Y เดี่ยวหรือหลายไซต์
- การควบคุมการไหล: เฉพาะแคลมป์ลูกกลิ้ง ตัวควบคุมการไหลแบบไล่ระดับ หรือบิวเรตพร้อมวาล์วลูกลอย
- ห้องหยด: ปริมาตรห้องและอัตราหยดที่ตรงกับโปรโตคอลการแช่ที่ต้องการ
- จุดสิ้นสุดของผู้ป่วย: Luer lock หรือ Luer slip มีหรือไม่มีเข็ม เข็มวัด และความยาว
- บรรจุภัณฑ์: ถุงลอกหมัน, ตุ่ม, ถุง PE, กล่องสี, กล่องที่เป็นกลางหรือฉลากส่วนตัว
นอกจากนี้เรายังจัดหาผลิตภัณฑ์แบบใช้ครั้งเดียวที่เกี่ยวข้องซึ่งปรากฏในแค็ตตาล็อกทางคลินิกเดียวกัน รวมถึงหลอดฉีดยาแบบใช้แล้วทิ้ง เข็มทางการแพทย์และผลิตภัณฑ์สำหรับใส่เกลือในหลอดเลือดดำ และวัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์ เพื่อให้สามารถวางแผนการแช่ การฉีด และการเข้าถึงรายการร่วมกันได้
การผลิต ความปลอดเชื้อ และการควบคุมคุณภาพ
Zhiyu ดำเนินระบบการผลิตแบบร่วมมือกัน ซึ่งครอบคลุมถึงการฉีดขึ้นรูป การประกอบ การทดสอบ และบรรจุภัณฑ์ในสายผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง โดยได้รับการสนับสนุนจากอุปกรณ์อัตโนมัติ การตรวจสอบในสายการผลิต และขั้นตอนการควบคุมคุณภาพที่ได้มาตรฐาน ชุดสารให้สารละลายผลิตขึ้นเป็นอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียวที่ปลอดเชื้อ พร้อมการฆ่าเชื้อด้วย EO และการผลิตในห้องสะอาดที่มีการควบคุมสำหรับสายการผลิตที่เกี่ยวข้อง
การควบคุมคุณภาพเป็นไปตามลำดับการตรวจสอบขาเข้า อยู่ระหว่างดำเนินการ และขั้นสุดท้าย การตรวจสอบด้วยภาพอัตโนมัติและการเฝ้าสังเกตแบบออนไลน์ถูกนำมาใช้ในขั้นตอนสำคัญสำหรับผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง และตัวอย่างที่เก็บไว้ บันทึกการตรวจสอบ และเอกสารการทดสอบจะถูกจัดเก็บถาวรตามขั้นตอนภายใน สำหรับกิจกรรมด้านอุปกรณ์การแพทย์ที่เกี่ยวข้อง เราได้รับใบรับรอง ISO 13485:2016 และใบรับรองระบบการจัดการคุณภาพ EU MDR ซึ่งครอบคลุมกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่มีชุดการให้สารละลาย ควบคู่ไปกับการลงทะเบียนการจัดตั้ง FDA และรายการอุปกรณ์สำหรับตลาดสหรัฐอเมริกา ขอบเขตการควบคุมจะแตกต่างกันไปตามสายผลิตภัณฑ์และตลาดเป้าหมาย ดังนั้นเอกสารที่เกี่ยวข้องจึงได้รับการยืนยันกับสินค้าและปลายทางที่เฉพาะเจาะจง
OEM/ODM และการสนับสนุนโครงการ
นอกเหนือจากการจัดหามาตรฐานแล้ว เราสนับสนุนความร่วมมือ OEM/ODM ในกลุ่มผลิตภัณฑ์ต่างๆ โดยทั่วไปงานจะเริ่มต้นด้วยการจับคู่ผลิตภัณฑ์และการวางแผนการจัดประเภท จากนั้นจึงเข้าสู่การยืนยันและการขยายข้อกำหนด การปรับบรรจุภัณฑ์ และการสนับสนุนฉลากส่วนตัว สำหรับโครงการที่มีข้อกำหนดที่กำหนดไว้อย่างชัดเจน เราสามารถประเมินการพัฒนาแม่พิมพ์ การเพิ่มประสิทธิภาพโครงสร้าง และการพัฒนาผลิตภัณฑ์แบบกำหนดเองสำหรับชิ้นส่วนที่ฉีดขึ้นรูปและส่วนประกอบที่เกี่ยวข้องกับเข็ม
การประสานงานโครงการเริ่มจากการสุ่มตัวอย่างและการตรวจสอบความถูกต้องไปจนถึงการผลิตจำนวนมาก ซึ่งจะทำให้การเปลี่ยนแปลงข้อกำหนด งานศิลปะการบรรจุหีบห่อ และขั้นตอนการอนุมัติอยู่ในลำดับเดียว ซึ่งเหมาะสมกับผู้จัดจำหน่ายที่สร้างกลุ่มผลิตภัณฑ์ยาให้สารละลายซึ่งออกฤทธิ์โดยฉลากส่วนตัว เจ้าของแบรนด์ที่เข้าสู่ตลาดใหม่ และผู้ซื้อสถาบันที่รวมรายการยาให้สารให้เกลือแร่และยาฉีดเข้าไว้ภายใต้โปรแกรมการจัดหาเดียว
ข้อควรพิจารณาในการติดตั้ง การจัดการ และการใช้งานทางคลินิก
ชุดการให้สารละลายเป็นอุปกรณ์ป้อนด้วยแรงโน้มถ่วง ดังนั้นข้อกำหนดในทางปฏิบัติจึงมีจุดแขวนที่มั่นคง การรองพื้นที่ถูกต้อง และการมองเห็นช่องหยดที่ชัดเจน ชุดอุปกรณ์ต้องเข้ากันได้กับฝาปิดภาชนะ อุปกรณ์เข้าถึง และของเหลวสำหรับแช่ที่ต้องการ
- ยืนยันความเข้ากันได้ของขัดขวางกับพอร์ตคอนเทนเนอร์ก่อนสั่งซื้อตามปริมาณ
- ยึดท่อให้แน่นและตรวจสอบระดับช่องหยดก่อนทำการเชื่อมต่อ
- จับคู่องค์ประกอบการควบคุมการไหลให้ตรงกับช่วงอัตราและระดับการตรวจสอบที่ต้องการ
- ใช้ช่องฉีดตามการออกแบบ และสังเกตเทคนิคปลอดเชื้อที่จุดเชื่อมต่อทั้งหมด
- เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมที่ปลอดเชื้อ ป้องกันจากแสงแดดและความชื้นโดยตรง ภายในอายุการเก็บรักษาที่ระบุไว้
ข้อมูลที่เราใช้กำหนดค่าโซลูชันของคุณ
เพื่อจัดเตรียมการกำหนดค่าและใบเสนอราคาที่ถูกต้อง เราทำงานจากการประยุกต์ใช้ทางคลินิก ตลาด และขอบเขตเชิงพาณิชย์ ข้อมูลต่อไปนี้ช่วยให้เราจับคู่รุ่น บรรจุภัณฑ์ และเอกสารประกอบที่ถูกต้องได้
| อินพุต | สิ่งที่เราต้องการ |
|---|---|
| ประเภทสินค้า | มาตรฐาน เข็มคู่ เครื่องควบคุมการไหล หรือบิวเรตต์ |
| ข้อกำหนดทางเทคนิค | ท่อ length, drip chamber, filter, injection port, flow control, needle gauge and length, with or without needle |
| ตลาดเป้าหมาย | ประเทศปลายทางและเอกสารกำกับดูแลที่จำเป็น |
| บรรจุภัณฑ์ | ถุงปลอดเชื้อ ตุ่มหรือถุง PE เป็นกลาง, กล่องสีหรือฉลากส่วนตัว; ภาษาฉลาก |
| ขอบเขตทางการค้า | ปริมาณโดยประมาณ ข้อกำหนด OEM/ฉลากส่วนตัว กำหนดการส่งมอบ |
| วัสดุอ้างอิง | ภาพวาด ภาพถ่าย หรือตัวอย่างทางกายภาพสำหรับการจับคู่ |
สำหรับโครงการที่ปรับแต่งเอง การชี้แจงสถานการณ์การใช้งานและข้อกำหนดทางเทคนิคที่สำคัญตั้งแต่เนิ่นๆ จะทำให้ขั้นตอนการประเมินและการสุ่มตัวอย่างสั้นลง สามารถจัดเรียงตัวอย่างสำหรับผลิตภัณฑ์มาตรฐานตามข้อกำหนดที่มีอยู่ สำหรับสินค้าที่ปรับแต่งเอง การยืนยันข้อกำหนด บรรจุภัณฑ์ และตลาดเป้าหมาย อันดับแรกจะสร้างตัวอย่างทดลองที่เหมาะสมกว่า
คำถามที่พบบ่อย
คุณเป็นผู้ผลิตหรือบริษัทการค้าหรือไม่?
เราเป็นบริษัทที่มุ่งเน้นการผลิตซึ่งมีสำนักงานใหญ่ในไทซิง มณฑลเจียงซู ประเทศจีน โดยมุ่งเน้นการพัฒนา การผลิต และการจัดหาวัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์แบบใช้แล้วทิ้ง ระบบการผลิตของเราครอบคลุมถึงการฉีดขึ้นรูป การประกอบ การทดสอบ และการบรรจุหีบห่อในสายผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง และเราสนับสนุนความร่วมมือตามโครงการและการพัฒนาแบบกำหนดเองในสายผลิตภัณฑ์ต่างๆ
คุณสามารถจัดหาชุดแช่ชนิดใดได้บ้าง
เราจัดหาชุดมาตรฐาน เข็มคู่ เครื่องควบคุมการไหล และชุดการเติมบิวเรต โดยมีตัวเลือกการกำหนดค่าครอบคลุมตัวกรอง ช่องฉีด ขนาดห้องหยด วัสดุและความยาวของท่อ องค์ประกอบควบคุมการไหล ขั้วต่อปลายผู้ป่วย และข้อกำหนดเฉพาะของเข็ม
คุณรองรับ OEM/ODM และบรรจุภัณฑ์ฉลากส่วนตัวหรือไม่?
ใช่. เราสนับสนุนการปรับบรรจุภัณฑ์ การขยายข้อมูลจำเพาะ การสนับสนุนฉลากส่วนตัว การพัฒนาแม่พิมพ์สำหรับโครงการที่เกี่ยวข้อง การเพิ่มประสิทธิภาพโครงสร้าง และการพัฒนาผลิตภัณฑ์แบบกำหนดเอง การประสานงานโครงการครอบคลุมถึงการสุ่มตัวอย่าง การตรวจสอบความถูกต้อง และการผลิตตามปริมาณ
เอกสารด้านคุณภาพและกฎระเบียบใดบ้างที่ใช้กับชุดการให้สารทางหลอดเลือดดำ?
สำหรับกิจกรรมด้านอุปกรณ์การแพทย์ที่เกี่ยวข้อง เรามีใบรับรอง ISO 13485:2016 และใบรับรองระบบการจัดการคุณภาพ EU MDR ครอบคลุมกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่มีชุดการให้สารทางหลอดเลือดดำ รวมถึงการลงทะเบียนการจัดตั้ง FDA และรายการอุปกรณ์สำหรับตลาดสหรัฐอเมริกา ขอบเขตการควบคุมจะแตกต่างกันไปตามสายผลิตภัณฑ์และปลายทาง ดังนั้นเอกสารที่เกี่ยวข้องจะได้รับการยืนยันสำหรับสินค้าและตลาดเป้าหมายเฉพาะ
ฉันสามารถขอตัวอย่างก่อนทำการสั่งซื้อได้หรือไม่?
ใช่. สำหรับผลิตภัณฑ์มาตรฐาน โดยปกติแล้วสามารถจัดเรียงตัวอย่างตามข้อกำหนดที่มีอยู่ได้ สำหรับโครงการที่ปรับแต่งเอง การยืนยันสถานการณ์การใช้งาน ข้อกำหนดเฉพาะ วิธีการบรรจุ และตลาดเป้าหมายก่อนอื่นช่วยให้เราสามารถเตรียมตัวอย่างหรือโซลูชันการทดลองที่เหมาะสมมากขึ้นได้ โดยปกติลูกค้าจะเป็นผู้รับผิดชอบค่าขนส่งตัวอย่าง
อะไรเป็นตัวกำหนดระยะเวลารอคอย?
ระยะเวลาดำเนินการขึ้นอยู่กับประเภทผลิตภัณฑ์ ปริมาณการสั่งซื้อ ความซับซ้อนของข้อกำหนด ข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์ และการปรับแต่งที่เกี่ยวข้องหรือไม่ ดังนั้นจึงได้รับการจัดการเป็นกรณีไป โดยปกติแล้วผลิตภัณฑ์มาตรฐานสามารถกำหนดเวลาได้หลังจากยืนยันคำสั่งซื้อและการจัดการที่เกี่ยวข้องเสร็จสิ้นแล้ว โครงการที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาแม่พิมพ์ การเปลี่ยนแปลงโครงสร้าง หรือบรรจุภัณฑ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์ต้องใช้เวลาเพิ่มเติม
