中文简体
ความรู้อุตสาหกรรม
Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd. ผลิตกระบอกฉีดยาแบบใช้แล้วทิ้งและวัสดุสิ้นเปลืองแบบใช้ครั้งเดียวที่เกี่ยวข้องที่ฐานการผลิตในไทซิง มณฑลเจียงซู ของเรา เข็มฉีดยาแบบใช้แล้วทิ้ง กลุ่มผลิตภัณฑ์ครอบคลุมถึงกระบอกฉีดฆ่าเชื้อแบบมาตรฐาน กระบอกฉีดแบบปิดอัตโนมัติ กระบอกฉีดเพื่อความปลอดภัย กระบอกฉีดสำหรับช่องปากและกระบอกฉีดยา และกระบอกฉีดชลประทาน ที่จัดจำหน่ายให้กับโรงพยาบาล คลินิก สถานพยาบาล ผู้จัดจำหน่าย โปรแกรมด้านสาธารณสุข และเจ้าของแบรนด์ OEM/ODM
เราสร้างกลุ่มผลิตภัณฑ์ตามความเป็นจริงเชิงพาณิชย์: การสั่งซื้อกระบอกฉีดยานั้นแทบจะไม่มีรุ่นเดียวเลย โปรแกรมการสร้างภูมิคุ้มกันจำเป็นต้องมีอุปกรณ์ป้องกันการใช้ซ้ำ วอร์ดต้องการกระบอกฉีดยาฆ่าเชื้อทั่วไป การดูแลผู้สูงอายุและเด็กจำเป็นต้องมีความแม่นยำในการให้ยาทางปาก และการสนับสนุนทางการพยาบาลจำเป็นต้องมีปริมาณการชะล้าง เรายึดถือกลุ่มผลิตภัณฑ์เหล่านี้ภายใต้ระบบการผลิตและคุณภาพเดียว เพื่อให้สามารถผลิต บรรจุ และจัดส่งการกำหนดค่าแบบผสมเป็นโครงการเดียวได้
กลุ่มผลิตภัณฑ์เข็มฉีดยาแบบใช้แล้วทิ้งของเราและประเภทที่แต่ละประเภทเหมาะกับ
กลุ่มผลิตภัณฑ์แต่ละกลุ่มในหมวดหมู่นี้ตอบสนองข้อกำหนดทางคลินิกหรือโปรแกรมที่แตกต่างกัน ตารางด้านล่างระบุรุ่นที่เราจัดหา การใช้งานทั่วไป และตัวแปรการกำหนดค่าที่กำหนดรูปร่างให้กับสินค้าที่เสร็จสมบูรณ์
| ประเภทสินค้า | การสมัครหลัก | ตัวแปรการกำหนดค่าคีย์ |
|---|---|---|
| กระบอกฉีดฆ่าเชื้อสำหรับใช้ครั้งเดียว (พร้อมเข็ม) | การสำลักเป็นประจำ การเตรียมยา การฉีดทั่วไป | ปริมาตร ลูเออร์สลิป หรือลูเออร์ล็อค เข็มเกจและความยาว รูปแบบบรรจุภัณฑ์ |
| กระบอกฉีดฆ่าเชื้ออัตโนมัติปิดการใช้งาน (พร้อมเข็ม) | โครงการสร้างภูมิคุ้มกันและการฉีดวัคซีนสาธารณสุข | ปริมาตรคงที่ กลไกการล็อคลูกสูบ การตรึงเข็ม การบรรจุโปรแกรมจำนวนมาก |
| เข็มฉีดยานิรภัยแบบใช้แล้วทิ้งสำหรับใช้ครั้งเดียว | การป้องกันเข็มและการสัมผัสจากการประกอบอาชีพ | กลไกป้องกันหรือถอยกลับ, เข็มที่ติดถาวร, แรงกระตุ้น |
| เข็มฉีดยาในช่องปาก (เข็มฉีดยาให้อาหาร) | ยาเหลว การให้อาหารทางลำไส้ การดูแลเด็กและผู้สูงอายุ | ปริมาตร 1–50 มล., รูปทรงของทิป, ระดับความชัดเจนของสเกล, ทิปที่ไม่ใช่ลูเออร์ |
| เข็มฉีดยาชลประทาน | การล้างแผลและโพรง การให้ความช่วยเหลือด้านการพยาบาล | ปริมาตรกระบอกสูบขนาดใหญ่ ช่องเปิดส่วนทิป การเคลื่อนที่ของลูกสูบ รูปแบบบรรจุภัณฑ์ที่ปลอดเชื้อ |
กลุ่มผลิตภัณฑ์ที่อยู่ติดกันได้รับการผลิตภายใต้ระบบคุณภาพเดียวกันกับที่โครงการต้องการตะกร้าวัสดุสิ้นเปลืองรวม: เข็มฉีดยาอินซูลินสำหรับการจัดส่งใต้ผิวหนังในขนาดคงที่ และผลิตภัณฑ์เข็มทางการแพทย์และผลิตภัณฑ์ IV ที่ระบุเข็มฉีดยาใต้ผิวหนังหรือเข็มผีเสื้อควบคู่ไปกับกระบอกฉีดยา
ปริมาตร อินเทอร์เฟซ และการกำหนดค่าเข็ม
ข้อมูลจำเพาะของเข็มฉีดยาจะขึ้นอยู่กับปริมาณที่ส่งมอบ วิธีการเชื่อมต่อที่ผู้ใช้คาดหวัง และไม่ว่าจะติดตั้งเข็มให้หรือแยกกัน เรายืนยันตัวแปรทั้งสามนี้ก่อนตัดสินใจเลือกเครื่องมือหรือบรรจุภัณฑ์
- ปริมาณมาตรฐาน: 5 มล., 10 มล., 20 มล. และ 30 มล. สำหรับการใช้งานทางคลินิกทั่วไป; รูปแบบการรับประทานและการให้อาหารครอบคลุมตั้งแต่ 1 มล., 3 มล., 5 มล., 10 มล., 20 มล., 30 มล. และ 50 มล.
- อินเทอร์เฟซ: Luer Slip เพื่อความคุ้นเคยแบบกดพอดีและการควบคุมที่รวดเร็ว Luer Lock ที่ต้องใช้การเชื่อมต่อแบบเกลียวที่ปลอดภัยสำหรับงานดูด เคลื่อนย้าย หรืองานที่มีแรงดันสูง
- การกำหนดค่าเข็ม: เข็มคงที่ เข็มแยก หรือกระบอกไม่มีเข็ม สำหรับลูกค้าที่จับคู่กระบอกฉีดยากับสต็อกเข็มของตนเอง
- สำเร็จการศึกษา: คอนทราสต์ของสเกลที่พิมพ์และช่วงการไล่ระดับจะสอดคล้องกับความแม่นยำในการอ่านตามความต้องการใช้งาน โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการตวงยาทางปากโดยที่การวัดด้วยช้อนหรือถ้วยไม่เพียงพอ
- ความปลอดภัยและการป้องกันการใช้ซ้ำ: กลไกลูกสูบปิดทำงานอัตโนมัติและการออกแบบด้านความปลอดภัยในการป้องกันหรือหดกลับเป็นตระกูลโครงสร้างที่แยกจากกัน ไม่ใช่รูปแบบที่สวยงามของกระบอกปืนมาตรฐาน
วัสดุ การผลิตห้องคลีนรูม และการฆ่าเชื้อ
สายการผลิตหลอดฉีดยาของเราทำงานบนระบบการผลิตแบบร่วมมือกัน ซึ่งครอบคลุมถึงการฉีดขึ้นรูป การประกอบ การทดสอบ และการบรรจุ โดยมีห้องฟอกอากาศขนาด 12,000 ตร.ม. และหน่วยอุปกรณ์การผลิต 160 หน่วยทั่วทั้งไซต์งาน วัตถุดิบโพลีเมอร์เกรดทางการแพทย์ใช้สำหรับส่วนประกอบกระบอกสูบ ลูกสูบ และฝาปิด โดยมีปะเก็นยางที่เลือกไว้เพื่อความสมบูรณ์ของซีลและการเคลื่อนตัวของลูกสูบ
ผลิตภัณฑ์แบบใช้ครั้งเดียวปลอดเชื้อผลิตภายใต้สภาวะห้องปลอดเชื้อที่มีการควบคุม และฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ พร้อมการตรวจสอบคุณภาพก่อนจัดส่ง การผลิตเป็นชุดได้รับการจัดการเพื่อให้ผลผลิตยังคงสม่ำเสมอในคำสั่งซื้อซ้ำ แทนที่จะเปลี่ยนแปลงระหว่างการดำเนินการ
การควบคุมคุณภาพและเอกสารกำกับดูแล
การควบคุมคุณภาพดำเนินการตั้งแต่การตรวจสอบวัสดุที่เข้ามาจนถึงการตรวจสอบในกระบวนการไปจนถึงการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย โดยมีห้องปฏิบัติการและศูนย์ทดสอบภายในองค์กร บันทึกการตรวจสอบ รายงานคุณภาพ และเอกสารการทดสอบจะถูกจัดเก็บอย่างเป็นระบบ และตัวอย่างที่เก็บไว้จะถูกเก็บรักษาไว้ตามอายุการเก็บรักษาบวกเพิ่มอีกสองปี สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง การตรวจสอบด้วยภาพอัตโนมัติและการตรวจสอบออนไลน์ในขั้นตอนการผลิตที่สำคัญจะช่วยเสริมการจัดการความสม่ำเสมอ
เอกสารประกอบสำหรับสายผลิตภัณฑ์และขอบเขตที่เกี่ยวข้องประกอบด้วย:
- ใบรับรอง ISO 13485:2016
- ใบรับรอง MDR ของสหภาพยุโรปภายใต้กฎระเบียบ (EU) 2017/745
- จดหมายรับรอง FDA 510(k) K212857 และข้อบ่งชี้ในการใช้
- การลงทะเบียนสิ่งอำนวยความสะดวกของ FDA และรายการอุปกรณ์
- ใบรับรองการยื่นการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ชั้นหนึ่ง
- การตรวจสอบ RoHS และรายงานผลการทดสอบ RoHS 2.0
ขอบเขตการควบคุมแตกต่างกันไปตามสายผลิตภัณฑ์ กระบอกฉีดฆ่าเชื้อแบบปิดอัตโนมัติ ความปลอดภัย และมาตรฐานไม่มีช่องว่างทางการตลาดที่เหมือนกัน ดังนั้นเอกสารที่เกี่ยวข้องจึงได้รับการยืนยันโดยเทียบกับรุ่นและตลาดปลายทางที่เฉพาะเจาะจงในระหว่างการประเมินโครงการ
OEM, ODM และการพัฒนาบรรจุภัณฑ์
นอกเหนือจากการจัดหามาตรฐานแล้ว เราสนับสนุนความร่วมมือ OEM และ ODM ในกลุ่มกระบอกฉีดยา การปรับเปลี่ยนบรรจุภัณฑ์ครอบคลุมบรรจุภัณฑ์ที่เป็นกลาง กล่องสี ตุ่ม และถุง PE การติดฉลากส่วนตัว และการออกแบบฉลากหลายภาษา ส่วนขยายข้อกำหนดช่วยให้ผู้จัดจำหน่ายสามารถสร้างแค็ตตาล็อกที่สอดคล้องกันสำหรับไดรฟ์ข้อมูลและประเภทอินเทอร์เฟซ แทนที่จะต้องจัดหาแต่ละขนาดแยกกัน
สำหรับโครงการที่มีข้อกำหนดที่กำหนดไว้ เราสามารถประเมินการพัฒนาแม่พิมพ์ การเพิ่มประสิทธิภาพโครงสร้าง และการพัฒนาผลิตภัณฑ์แบบกำหนดเองเกี่ยวกับส่วนประกอบที่ฉีดขึ้นรูปและชิ้นส่วนที่เกี่ยวข้องกับเข็ม การประสานงานตามโครงการมีข้อกำหนดตั้งแต่การสุ่มตัวอย่างและการตรวจสอบความถูกต้องไปจนถึงการผลิตในปริมาณมาก ซึ่งเหมาะสมกับเจ้าของแบรนด์ที่ต้องการใช้กระบอกฉีดยาที่แตกต่างหรือการออกแบบด้านความปลอดภัยที่เป็นกรรมสิทธิ์
ข้อมูลที่เราใช้กำหนดค่าโซลูชันของคุณ
การเสนอราคากระบอกฉีดยาจะแม่นยำก็ต่อเมื่อการกำหนดค่าการทำงานได้รับการแก้ไขแล้วเท่านั้น ข้อมูลต่อไปนี้ช่วยให้เราจับคู่รุ่น เครื่องมือ และบรรจุภัณฑ์ได้โดยไม่ต้องชี้แจงรอบที่สอง
| ข้อมูลโครงการ | เหตุใดเราจึงต้องการมัน |
|---|---|
| ประเภทสินค้าและปริมาณ | กำหนดข้อกำหนดจำเพาะของแม่พิมพ์บาร์เรล การไล่ระดับ และลูกสูบ |
| ข้อกำหนดอินเทอร์เฟซและเข็ม | ตั้งค่าประเภท Luer เกจและความยาวเข็ม หรือการกำหนดค่าแบบไม่มีเข็ม |
| ตลาดเป้าหมายและเส้นทางการลงทะเบียน | ระบุว่าเอกสารด้านกฎระเบียบใดบ้างที่ใช้กับแบบจำลอง |
| รูปแบบบรรจุภัณฑ์และความต้องการฉลากส่วนตัว | ขับเคลื่อนการออกแบบแพ็ค อาร์ตเวิร์คฉลาก และการกำหนดค่ากล่อง |
| ปริมาณการสั่งซื้อโดยประมาณและรูปแบบการจัดส่ง | รองรับการจัดตารางการผลิตและความต่อเนื่องของการสั่งซื้อซ้ำ |
| ภาพวาด ภาพถ่าย หรือตัวอย่างอ้างอิง | ลดระยะเวลาการประเมินสำหรับโครงการที่ปรับแต่งหรือโครงสร้าง |
การสุ่มตัวอย่าง การยอมรับ และเอกสารการสั่งซื้อ
สำหรับผลิตภัณฑ์มาตรฐาน โดยปกติแล้วสามารถจัดเรียงตัวอย่างตามข้อกำหนดที่มีอยู่ได้ สำหรับโครงการที่ปรับแต่งเอง เราจะยืนยันสถานการณ์การใช้งาน ข้อกำหนดเฉพาะ วิธีการบรรจุ และตลาดเป้าหมายก่อน เพื่อให้ตัวอย่างทดลองสะท้อนถึงโครงร่างการผลิตที่ต้องการ โดยปกติลูกค้าจะเป็นผู้รับผิดชอบค่าขนส่งตัวอย่าง
การยอมรับจะได้รับการสนับสนุนจากบันทึกการตรวจสอบ รายงานคุณภาพ และเอกสารการทดสอบที่ครอบคลุมขั้นตอนการตรวจสอบขาเข้า อยู่ระหว่างดำเนินการ และขั้นสุดท้าย ตัวอย่างที่เก็บไว้ยังคงมีอยู่สำหรับการอ้างอิงตลอดอายุการเก็บรักษาและหลังจากนั้น ซึ่งช่วยให้ผู้จัดจำหน่ายและผู้ตรวจสอบการประกวดราคามีพื้นฐานที่สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้สำหรับการตรวจสอบยืนยันแบทช์
การจัดหา ระยะเวลาดำเนินการ และความร่วมมือระยะยาว
การผลิตกระบอกฉีดยาต่อปีเกิน 1 พันล้านหน่วย สนับสนุนโดยหน่วยอุปกรณ์การผลิต 160 หน่วย และพื้นที่โรงงาน 32,000 ตร.ม. การกำหนดค่ากำลังการผลิตคือสิ่งที่ทำให้เราสามารถรองรับคำสั่งซื้อจำนวนมาก การจัดหาอย่างต่อเนื่อง และความร่วมมือระยะยาว แทนที่จะจัดส่งแบบครั้งเดียว
ระยะเวลาดำเนินการขึ้นอยู่กับระยะเวลาการชำระเงิน ประเภทผลิตภัณฑ์ ปริมาณการสั่งซื้อ ความซับซ้อนของข้อกำหนด ข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์ และการปรับแต่งที่เกี่ยวข้องหรือไม่ ดังนั้นจึงได้รับการจัดการเป็นกรณีไป โดยปกติแล้วผลิตภัณฑ์มาตรฐานจะถูกกำหนดเวลาหลังจากยืนยันคำสั่งซื้อและการจัดการที่เกี่ยวข้องเสร็จสิ้นแล้ว โครงการที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาแม่พิมพ์ การเปลี่ยนแปลงโครงสร้าง หรือบรรจุภัณฑ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์ต้องใช้เวลาเพิ่มเติม การยืนยันข้อกำหนดเฉพาะที่สำคัญและบรรจุภัณฑ์ตั้งแต่เนิ่นๆ ช่วยให้วางแผนการผลิตได้แม่นยำยิ่งขึ้น
คำถามที่พบบ่อย
คุณเป็นผู้ผลิตเข็มฉีดยาแบบใช้แล้วทิ้งหรือบริษัทการค้าหรือไม่?
เราเป็นบริษัทที่มุ่งเน้นการผลิต Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd. ก่อตั้งขึ้นในปี 2005 ในเมืองไทซิง มณฑลเจียงซู ประเทศจีน และผลิตวัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์แบบใช้แล้วทิ้ง รวมถึงกระบอกฉีดยาแบบใช้แล้วทิ้ง กระบอกฉีดอินซูลิน กระบอกฉีดยาแบบปิดอัตโนมัติ เข็มไฮโปเดอร์มิก เข็มผีเสื้อ และชุดการให้สารละลาย โดยได้รับการสนับสนุนจาก OEM/ODM ในสายผลิตภัณฑ์เหล่านี้
เข็มฉีดยาชนิดใดที่สามารถสั่งซื้อได้ในหนึ่งโครงการ?
กระบอกฉีดยาฆ่าเชื้อแบบมาตรฐาน กระบอกฉีดปิดอัตโนมัติ กระบอกฉีดเพื่อความปลอดภัย กระบอกฉีดยาสำหรับช่องปากและกระบอกฉีดยา และกระบอกฉีดน้ำสามารถรวมเข้าด้วยกันในรูปแบบเดียว โดยมีตัวเลือกแบบติดเข็มหรือแบบไม่มีเข็ม และอินเทอร์เฟซ Luer Slip หรือ Luer Lock ตามต้องการ
กระบอกฉีดยาทุกรุ่นมีเอกสาร FDA หรือ CE หรือไม่
ไม่ ขอบเขตการควบคุมแตกต่างกันไปตามสายผลิตภัณฑ์ การลงทะเบียนการจัดตั้ง ISO 13485, EU MDR, FDA 510(k) K212857 และ FDA ใช้กับผลิตภัณฑ์และกิจกรรมที่ระบุ ดังนั้นเอกสารที่เกี่ยวข้องจะได้รับการยืนยันโดยเทียบกับรุ่นและตลาดเป้าหมายที่แน่นอนก่อนที่โครงการจะดำเนินการ
คุณสามารถผลิตกระบอกฉีดยาภายใต้แบรนด์และบรรจุภัณฑ์ของเราเองได้หรือไม่?
ใช่. เราสนับสนุนการติดฉลากฉลากส่วนตัว กล่องสี บรรจุภัณฑ์พุพองและถุง PE การออกแบบฉลากหลายภาษา และการพัฒนาบรรจุภัณฑ์ สำหรับโครงการที่มีข้อกำหนดที่กำหนดไว้ เรายังสามารถประเมินการพัฒนาแม่พิมพ์ การเพิ่มประสิทธิภาพโครงสร้าง และการพัฒนาผลิตภัณฑ์แบบกำหนดเองได้
คุณต้องการข้อมูลอะไรบ้างสำหรับใบเสนอราคาที่ถูกต้อง?
ชื่อผลิตภัณฑ์ ปริมาตร ประเภทเข็มหรือเกจ มีหรือไม่มีเข็ม ข้อกำหนดในบรรจุภัณฑ์ ตลาดเป้าหมาย ปริมาณการสั่งซื้อโดยประมาณ ไม่ว่า OEM หรือฉลากส่วนตัวจะจำเป็น และภาพวาด ภาพถ่าย หรือตัวอย่างอ้างอิงใดๆ สำหรับโครงการที่กำหนดเอง การชี้แจงสถานการณ์การใช้งานและข้อกำหนดทางเทคนิคที่สำคัญตั้งแต่เนิ่นๆ จะปรับปรุงการพัฒนาและการประเมินการผลิต
มีการควบคุมคุณภาพในการผลิตเป็นชุดอย่างไร
การตรวจสอบวัสดุที่เข้ามา การตรวจสอบระหว่างกระบวนการ และการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายจะดำเนินการภายใต้ขั้นตอนการทำงานที่มีโครงสร้าง ได้รับการสนับสนุนจากห้องปฏิบัติการและศูนย์ทดสอบภายในองค์กร การตรวจสอบด้วยภาพอัตโนมัติ และการตรวจสอบออนไลน์ในขั้นตอนสำคัญ บันทึกการตรวจสอบและรายงานคุณภาพจะถูกเก็บถาวร และตัวอย่างที่เก็บไว้จะถูกเก็บไว้ตลอดอายุการเก็บรักษาบวกสองปี
